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行政院院會今天決議,將設立行政法人國家藥物審查中心,專責辦理藥品與醫療器材技術資料審查,以提升審查效率、達到財務自主。

行政院指出,衛生署於民國87年捐助成立「財團法人醫藥品查驗中心」,委託該中心執行藥物申請查驗登記及臨床試驗的技術資料審查等任務。但此外政府還會再委託其他單位,並非由單一機構審查,容易有重複審查狀況,且查驗中心財務仰賴國家預算,經費不穩定。

行政院會後記者會中,衛福部次長何啟功表示,為提升藥物上市跟醫療器材審查的品質與效率,衛福部參考日本藥物跟醫材制度,規劃設立行政法人的國家藥物審查中心,專責辦理藥品跟醫療器材的技術性資料審查。

何啟功表示,成立藥物審查中心與修正藥事法的重點,在於縮短藥物與醫療器材的查驗登記程序,將三階段申請程序縮短為兩階段,廠商只要先通過藥物審查中心的技術性資料審查,即可向食藥署取得許可證。

至於審查程序可以縮短多少時間?何啟功說明,藥品種類很多,他目前無法回答明確數字,但若能縮短時間1到2個月,就算很厲害。

財務部分,過去是由國家預算補貼查驗中心,改成立行政法人後,希望借由收費審查機制,達到財務自主目標,希望未來收費能跟國際接軌,不要太便宜,但也不要高於國際水平,讓審查中心能自給自足。

(中央社記者管瑞平新竹縣7日電)新竹市31歲黃姓男子,酒後騎乘機車前往鹽水平交道想要臥軌,列車駕駛員發現緊急剎車並鳴笛,黃男嚇的跳開摔落3公尺深坡坎,消防隊員前往搶救,至今天凌晨才結束一場虛驚。

新竹市消防局6日深夜11時許接獲鐵路所員警通報,平交道旁疑似有人遭到火車撞擊,掉落坡坎,救護人員立即趕往搶救,發現1列自強號列車停在鐵軌上,1名男子則在深約3公尺駁坎下,意識清楚、揮手求救,無明顯外傷。

消防隊員以架梯方式,慢慢把黃男背回路面,他卻一度拒絕就醫,不斷吵著要「繼續自殺」;黃男母親向警方表示,兒子因感情因素想不開,在家喝酒之後,就說要「臥軌自殺」。

黃男母親遲遲等不到黃男回家,才通報員警,所幸警方第一時間連絡鐵路警察局共同協尋,並轉報行經新竹的火車放慢速度行駛,果然有駕駛員看到黃男臥軌,立刻緊急剎車並鳴笛警示,阻止意外發生。

原本醉醺醺的黃男則被「叭」的鳴笛聲響嚇醒,跳開軌道不慎摔落邊坡,事後經警方勸導,才懊悔表示「以後不敢了」,不過黃男的行為已經觸犯公共危險罪嫌,影響近千名旅客,訊後仍被移送法辦。1060107

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